藥包材質(zhì)量穩(wěn)定性要求
《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》第一章第三條規(guī)定，“本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在……確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品?！钡诙碌诹鶙l規(guī)定，“企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。”其實(shí)，藥品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定雖然是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的要求，也是對(duì)直接接觸藥品的包裝材料的生產(chǎn)質(zhì)量的要求。這是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量取決于生產(chǎn)工藝、原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等多種因素，其中直接接觸藥品的包裝材料是重要因素之一。而且，在《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》中，關(guān)于直接接觸藥品的包裝材料的管理與控制要求已經(jīng)和原輔材料是一樣的了。為了實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)要求，制藥企業(yè)必定要對(duì)責(zé)任進(jìn)行分解，其中藥包材的質(zhì)量責(zé)任主要由藥包材企業(yè)承擔(dān)。
《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布之日，國家食品藥品監(jiān)督管理局就下發(fā)通知：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求?，F(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31前達(dá)到《藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。
面對(duì)國家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的諸多要求，藥包材企業(yè)作為藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要供應(yīng)商，必須充分認(rèn)識(shí)到藥包材質(zhì)量穩(wěn)定性管理的重要性和迫切性，并及時(shí)采取措施以滿足這項(xiàng)要求。
目前藥包材企業(yè)普遍規(guī)模較小，對(duì)藥包材質(zhì)量管理相關(guān)理論的研究還不完善，僅局限于
滿足國家食品藥品監(jiān)督管理局第13號(hào)令的審查要求，以此取得注冊(cè)證，然后通過GB/T19001質(zhì)量體系認(rèn)證，就認(rèn)為達(dá)到了質(zhì)量穩(wěn)定性要求。實(shí)際上，如果不能按照科學(xué)的管理方法對(duì)藥包材質(zhì)量進(jìn)行穩(wěn)定性管理，藥包材質(zhì)量缺陷的發(fā)生頻率就很高，這樣就只能依靠價(jià)格優(yōu)勢來搶占市場，給藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性帶來較大隱患。
